מחלת ניוון רשתית גילי (AMD) פוגעת במיליוני אנשים ברחבי העולם, ונחשבת לאחד הגורמים הנפוצים לעיוורון. שני טיפולים חדשניים – שתל לשחרור מבוקר של תרופה ושבב המבוסס על ממשק מוח־מחשב, קיבלו לאחרונה המלצות ואישורים באירופה וצפויים לשנות את חייהם של החולים.

פרסומת

דמיינו שאתם מנסים לקרוא ספר, לצפות בסדרה האהובה עליכם או לזהות פנים מוכרות, אבל במרכז שדה הראייה שלכם מופיע כתם מטושטש שהולך וגדל. זוהי המציאות של מיליוני אנשים ברחבי העולם הסובלים מניוון רשתית גילי (Age related macular degeneration - AMD) – מחלת ניוון של הרשתית, שהיא המחלה השכיחה ביותר הגורמת לאובדן ראייה בשלבים המתקדמים שלה בקרב מבוגרים [1]. 

למחלה יש שני שלבים:

ניוון רשתית גילי יבש (ניוון גאוגרפי, GA) – הצורה השכיחה, קיימת בקרב כ-90-85% מהחולים. מאופיינת בהתקדמות איטית של הרס התאים קולטי האור [2] במרכז הרשתית, תהליך שמוביל לאובדן הדרגתי של הראייה המרכזית ואשר יכול להסתיים בעיוורון. חולים בדרך כלל נדרשים לשינוי אורח חיים (כמו הפסקת עישון שהוא גורם סיכון מרכזי), ולמתן ויטמינים ותוספים של נוגדי חמצון בשילוב מעקב קפדני לעיכוב התקדמות המחלה. 

ניוון רשתית גילי רטוב (nAMD) – מתפתח אצל 15-10% מהחולים. זהו שלב מתקדם שעלול להתפתח מהניוון היבש ומתבטא בצורה קשה ומהירה יותר. אצל חולים אלו יש התפתחות מהירה ובלתי תקינה של כלי דם חדשים מתחת למרכז הרשתית, ואלו גורמים לנפיחות, לדימום ולהצטלקות ומובילים לאובדן ראייה. הטיפול העיקרי ניתן בהזרקות תוך־עיניות תכופות של חסם יצירת כלי דם חדשים (נוגדי פעילות החלבון VEGF).[3]

לאחרונה שני טיפולים חדשניים שיכולים לשנות את חייהם של החולים הומלצו לאישור של הרשות האירופית לתרופות. 

הטיפול susvimo של חברת רוש (roche) מביא גישה חדשה ל־nAMD. כמו שהוזכר, החולים זקוקים לזריקות תוך־עיניות חוזרות. זהו אינו תהליך  נעים, והוא דורש גם צוות רפואי מיומן ומקצועי. ה־susvimo הוא שתל זעיר שמושתל בעין ומאפשר שחרור מבוקר ורציף של רניביזומב (Ranibizumab) – תרופה נוגדת VEGF למניעת היווצרות בלתי מבוקרת של כלי דם. השתל אף מאפשר מילוי מחדש, כך שהחולים נדרשים לשני מילויים בשנה בלבד - ויכולים ליהנות משיפור משמעותי באיכות חייהם. הטיפול כבר אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ונמצא בשימוש גם בסיבוכים בעיניים הקשורים למחלת הסוכרת – רטינופתיה סוכרתית ובצקת רשתית סוכרתית, שמאופיינות גם הן בפגיעה בכלי הדם בעין [4].

לעומת זאת בניוון רשתית יבש המצב מורכב יותר. מה אפשר לעשות כשהתאים קולטי האור נהרסים? חברת Science Corp מציעה פריצת דרך בדמות מערכת PRIMA, המשלבת שבב, משקפיים מיוחדים ומעבד כיס. השבב הפוטו-וולטאי מושתל מתחת לרשתית, והוא ממיר אנרגייה אופטית מאור לאות חשמלי, בדומה ללוחות סולאריים המשמשים להפקת חשמל [5]. המשקפיים שבמערכת מצלמים את הסביבה, והמידע נשלח ל"מעבד כיס" שהמטופל נושא עימו, מעובד ומוקרן על ידי המשקפיים באמצעות אור באורך גל הקרוב לאינפרה אדום על השבב המושתל. באופן זה השבב פועל כ"רשתית מלאכותית", ומעורר את תאי עצב הראייה שנותרו ברשתית, ואלו מעבירים את המידע למוח, כך שהאותות מתורגמים לצורות שהמטופל יכול לראות. ל־PRIMA יש אפשרות מיקוד ייחודית שמאפשרת למטופלים זיהוי מספרים ומילים, ואפשרות הגדלה דיגיטלית (zoom in) של אותיות כדי להקל על קריאה, כמו שמגדילים טקסט על מסך המחשב או הטלפון. בניסויים הקליניים של החברה, 84% מהנבדקים דיווחו על יכולת לקרוא אותיות ומילים, המגדירה שחזור של ראייה מרכזית, וכן על חזרה של היכולת לזהות פנים, יכולות שהם איבדו לפני ההשתלה. לא נרשמה ירידה ביכולת הראייה ההיקפית שהייתה למטופלים לפני ההשתלה. לשבב אין סוללה והמערכת מתוכננת לשימוש רציף בתוך העין בזכות האנרגייה שמספק האור האינפרה אדום. הנתונים הקליניים שהציגה החברה מראים שהשבב מתפקד במשך 12 חודשים ומיועד לשימוש מעבר לכך [6, 7]. מערכת ה־PRIMA בעלת פוטנציאל לטיפול גם במחלות עיניים נוספות שכרוכות בהרס התאים קולטי האור כמו רטיניטיס פיגמנטוזה ומחלת שטארגרדט. החברה קיבלה תו תקן ואישור להשקה מסחרית באירופה, ונמצאת גם בתהליכי אישור מתקדמים מול ה־FDA. 

שני הטיפולים מצביעים על התקדמות טכנולוגית משמעותית לשיפור איכות החיים ולשחזור ראייה אצל חולי AMD בשני שלבי המחלה. חשוב לציין שהטיפולים עדיין לא זמינים בישראל, ויתחילו בשלב הראשון בגרמניה. אישור הטיפולים במדינות נוספות יתקדם בשלבים וייקח זמן. האישורים באירופה ובמקומות אחרים יאפשרו להרחיב את הטיפולים המתקדמים למניעת אובדן ראייה בגיל מבוגר.      

עריכה: שיר רוזנבלום-מן

מקורות לקריאה נוספת

1. מהו AMD - הסבר באתר ארגון הבריאות העולמי
2. פוסט עבר על תאים קולטי אור
3. על החלבון VEGF
4. ההודעה לתקשורת לקראת אישור טיפול באירופה של חברת רוש
5. פוסט עבר על פאנלים סולאריים
6. פרסום ב-NEJM על הניסוי הקליני של PRIMA
7. סרטון הסבר על AMD ועל פיתוח הטכנולוגיה PRIMA